仿制藥是"逆向工程" 品質至關重要

在白雲山藥業推出首次仿造藥3D列印"金戈"後，國產偉哥很可能會進入低價同質競爭的局面。由於我國藥品企業原創力低，絕大部分是仿制藥，面對專利藥的到期。國內藥企紛紛搶灘市場。 
　　 
　　我國眾多仿制藥企業的產品質量參差不齊，分化差異很大，大量中、小企業的產品均與專利產品存在療效差異。總的來說，仿制藥始終是一項"逆向工程"，無論仿制的多好，只能是專利藥的相似藥。 
　　仿制藥作為專利藥的仿制品，雖然標注的有效成分相同，但由於存在合成工藝、制作工序、質量控制、輔料選擇、包裝工藝等差別，相同劑量的兩種制劑，活RP性成分的吸收程度和速度不同，最後的生物利用率和等效性也有一定差距。根據美國FDA規定，仿制藥和專利藥生物等效性差距在80%~125%之間即達到要求。 
　　 
　　最重要的是，專利藥在面向市場前，要做大量的基礎研究和臨床試驗工作，在其上市後的專利保護期內（通常超過10年），積累了大量臨床數據。凡是長期銷量巨大的專利藥品，皆證明了其安全可靠性。而且其藥量藥性和不打樣良反應被醫生熟練掌握，在開藥時僅僅出於安全性的考慮，醫生也傾向開專利藥。 
　　 
　　在國際市場上，判斷藥廠質量的簡單標准是看能否樣品獲得美FDA的批逆向工程准進入美國市場。印度是仿制藥生產強國，美國也是印度最大的藥品出口市場，我國仿制藥出口美國比印度晚5~10年，取得FDA仿制藥文號的企業不多，尚處於起步階段。 
　 
　　因為某些藥品具有仿制難度，為鼓勵創新、保護原專利，也引導其他藥廠盡快進入市場，不過由於仿制藥和專利藥質量和療效有差距，因此仿制藥最終能否占據市場還要靠其自身品質決定。 

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印刷制版、調色、打樣 樣樣不容大意

1、套印

為了套印的RP需要，細小的線條、文字不能采用多色套印，套色的圖案上不能有細小的反白字，更不應該在套色圖案上留空，套上其他細小文字，對人像等要求套印較嚴的版，黑、藍、紅、黃版中間盡量不隔其它色版。為了印刷的需要，條形碼應安排使線條方向與版筒圓周方向一致。顏色應保證方向，如果有條件的話，大實地底色與層次圖案版最好分開制版，大實地底色盡量采用專版。掛網版必須充分考慮80%和5%這兩個顏色跳躍區，漸變掛網時網點極限應在10％以上。

2、油墨調色

油墨的調配主要包括兩個方面：一方面指對油墨印刷適應性的調節，如油墨的粘度、濃度，原則是調整油墨粘度用稀釋劑溶劑調節，在印刷前根據版輥和機台情況確定好油墨粘度，在印刷過程中根據溶劑揮發情況經常添加溶劑，盡量保證油墨粘3D列印度不變；油墨要衝淡時，必須用衝淡劑（調墨油）。

油墨調配的另一方面是指油墨顏色的調配。在這方面需要注意以下幾點：觀察顏色的光源盡量采用標准光源(D65)，如果沒有標准光源，需在有陽光的北窗方向為好。配制專色時，應選用原色油墨進行調配，這樣的油墨墨色的明度和飽和度都能夠保證。用盡可能少的油墨色數進行配色，色數越多，配色誤差越大，重新配色的難度就越大打樣。打樣，一套印版在投印時，必須確認一個標准樣張。有些廠家拿制版廠的打樣稿作為標准樣，最後印刷交貨時就無法對樣，所以在印刷前必須采用印刷機打樣，由客戶或有關人員確認後作為標准樣。

3、打樣

標准樣的印刷應該在正常的印刷工藝條件下進行，所以打樣時應注意以下幾點：選定最基本的印刷工藝條件。油墨粘度盡量選擇低一點。原色油墨要加入，盡量少用已多次使用的已受污染的油墨進行打樣。禁止在打樣時為了過分追求效果而做的一切非規範操作，如提高濃度、粘度來增加色相，調整壓力、刮刀來提高油墨的轉移率等。油墨必須攪拌均勻後才能使用，特別是專色油墨。自己調配的專色油墨必須刮樣准確記錄留檔，為以後調配作參考。打樣時盡量達到正常印刷的速度。如果條件允許樣品，在確認了樣本的基本顏色後，先印刷一定數量的產品，然逆向工程後取樣確認為標准樣，作為檔案資料密封保存。標准樣確認後，應裁取其相連的2~3mm作為等效標准樣，在無熱源、無紫外線的地方妥善保存，以後每次印刷時裁取部分作為印刷對樣使用。


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“３Ｄ列印”開始影響普通人生活

先在電腦裡用軟體設計形狀各異的三維模型，再將模型數據輸入逆向工程３Ｄ印RP表機，按下“確定”按鈕後，印表機就開始忙碌起來。材料噴頭先擠出一個點，接著是一條線，再是一層平面，然後再覆蓋一層……近兩個小時過去，虛擬世界中的三維模型3D列印就“搬”到了現實。

正在青島召開的“２０１４世界３Ｄ列印技術產業大會暨博覽會”上，來自世界各地的３Ｄ列印企業向參觀者提供著類似的３Ｄ列印體驗。據世界３Ｄ列印技術產業聯盟秘書長羅軍介紹，３Ｄ列印就是將設計好的物體轉化為三維設計圖，采用分層加工、疊加成形的方式逐層增加材料來列印真實的物體。“３Ｄ列印”在教育領域已形成了較大的市場。“從小學到大學，國內不少學校均將３Ｄ印表機作為教學實踐的工具，小學生不用像過去那樣剪紙了，可以用它將自己的想法變成實物，大學生也可以用它完成各種設計的創作。”

不僅是教學，來自國內外的企業展出的用３Ｄ印表機列印出來的各種生活用品讓人們大開眼界：縮小版的打樣世界知名建築如獅身人面像，輕便的自行車，列印完即可穿走的運動鞋，惟妙惟肖的人物造型……生活中常見的物品就這樣被列印出來。一些企業和專家認為，“３Ｄ列印”將使得人們的生活更加便捷，這不僅體現在個性化的產品，同樣品時也體現在其他領域。據參加大會的專家和企業介紹，目前“３Ｄ列印”已被運用在文化創意、文物修復、生物醫療、工業設計等多個領域。例如在醫療領域，“３Ｄ列印”被運用於牙齒再造和骨骼修復等方面，從而使治療更加精准及時。

不過，一些專家也預計，隨著知識的普及和相關技術的完善，“３Ｄ列印”消費的成本將進一步下降。中國科學院材料技術與工程研究所高級研究員張文武說：“可以預測一下，今後１０年內可能是３Ｄ列印技術快速發展的階段，無論是制造工藝還是材料方面，都會有大規模的成本下降和技術工藝的成熟，甚至有可能１５年左右３Ｄ列印技術將出現非常大的變化。”




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3D列印用途廣 有助手術一目瞭然

3D列印技術日新月異，可廣泛運用在各樣品領域，其中醫學也是適用範圍。衛福部臺北骨科醫師潘毅軒就透過3D列印，做出一比一大小的骨頭模型，向82歲的陳婆婆說明手術規劃，不僅能讓患者更清楚了解手術過程，還能縮短手術時間，並減少骨骼旁的軟組織破壞，增加手術成功率。最後，陳婆婆手術順利成功，復原狀況良好。

高齡82歲的陳婆婆，左手因為前2周跌倒，造成RP疼痛不已，曾到某治療，被診斷為單純骨裂，僅需打石膏固定。但在某次門診追蹤時發現，不僅骨折嚴重，關節還脫位，醫師建議手術治療。但由於陳婆婆有骨質疏鬆問題，無法預期手術成功率，讓患者感到擔憂，隨後，聽從朋友建議來到臺北骨科3D列印求診。潘毅軒說，透過電腦斷層影像了解，手術的確存在高風險，為讓患者能了解手術經過，特別以3D列印方式，做出和原來骨骼尺寸大小相同的模型。

在有了模型輔助後，可以更清楚了解骨折情形，協助手術時縮小傷口和減少組織破壞。手術中使用的骨板，也可透過模型，協助術前挑選，和預先扳折至完全符合病患骨骼構造，提升精準度。潘毅軒指打樣出，大部分病情單純和成功率高的手術，不需要用3D列印；而緊急手術因有時逆向工程效性，也無法使用。像是粉碎骨折及矯正切骨等較複雜的手術，且非緊急時，3D列印可派上用場，增進手術成功率。


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資訊月 3D列印百花齊放

103資訊月將在29日登場，世貿三打樣館規劃生活科技館，廠商將展示各類3D列印產品。03資訊月將在11月29日到12月7日於台北世貿一館和三館熱鬧登場。台北市電腦公會表示，今年資訊月以「飆出新世紀 創新有夠力」為主題，世貿一館展覽內容以「資訊產品館」為主，世貿三館以「生活科技館」為主。

公會指出，今年台北資訊月首度將世貿三館整館規劃RP成單一的生活科技主題，規劃包括居家生活、穿戴科技、3D列印、駕馭生活、生活娛樂等5大主題展示區。期間廠商將展示各類3D列印產品，例如ATOM將展示平價玩家級3D PRINTER，強調車床加工的球頭關節和CNC加工的精密製造技術。中詮微動(Starmen)在資訊月期間將推出3D列印機新機種，強調挑戰百萬等級列印品質，採用線性滑軌與滾珠螺桿等精密機械，可實現手機背蓋外觀、穿戴式裝置等具有精緻外觀的產品。

MODEX將在資訊月展示3DP列印的主流材料、特殊研發的軟性材料、以及3D列印自行研發樣品的軟性材料噴嘴套件，宣示進軍3DP列印市場。鉑林科技將展示3D線材結合工逆向工程業級成型3D印表機的解決方案，可解決印表機原廠線材不相容、且價格高昂的問題。寶聯通綠能科技將展示3D列印機，強調使用鋁擠型結構穩固耐用，精準度高，列印速度快，可不綁定列印材料。




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數字化3D打印在醫療上的應用

數字化3D打印是將傳統醫療手段與數字化設計、3D打印、信息計算、生物工程、新材料等技術有機結合而形成的新興高科技產業，是民生息息相關，是改變人們生活、就醫習慣、革新醫療衛生傳統商業模式的重大產業領域。隨著技術的進步，3D打印在醫療領域的應用越來越廣。3D打印在醫療上的應用從簡單到復雜，目前主要應用在以下幾個方面：

1。3D打印模型目前，通常醫生在手術前會根據病人的超聲、CT、核磁共等片子來了解手術部位的結構，面對這些零散的平面數據，要求醫生有足夠豐富的經驗3D列印和想像把平面的數據立體化，以便於醫生在做手術的時候更加容易找到病狀的部位。現在有了3D打印技術，就可以根據這些平面數據進行三維重建，在手術前，把病人需要手術的部位事先打印出一個立體三維模型，醫生在手術前就能直觀的看到手術部位的機構，尤其針對一些復雜部位的手術，避免手術風險，應用3D打印技術就好大大提高手術的成功率。

2。3D打印模板手術模型是醫生在手術中輔助手術的重要工具，尤其是異性或個性化的模板，可極大提高醫生進行復雜手術的成功率。比如，醫生在進行穿刺手術時，需要在病灶部位將針穿入體內，如何保證穿刺孔的位置、方向和深度？這往往需要依靠醫生的經驗完成。如果事先根據病灶設計並打印的導板孔貼在病灶處，穿刺針頭沿著導板孔，很容易保證穿刺的位置、方向和深度。

此外，為了保證手續順利進行，在手術過程中病人是不能動的，目前，醫生唯一的辦法就是借助麻醉劑的用量就非常關鍵了，麻醉劑如果過量的話很危險，這樣的醫療事故屢見報端。但如果在醫生手術的過程中也有一RP個像機械加工那樣的夾具的話，手術的部位也不同，如果要針對每一個病人來做一個夾具就太困難了，但是有了3D打印，這個問題也能迎刃而解。

再如種植牙齒，目前種植一顆牙齒需要一兩萬塊，種植體本身就像一個螺絲一樣，怎麼樣才能把假牙精確地種植在牙床上，在沒有用導板之前就完全靠醫生的經驗，所以有的醫生高明收費也相對要高，這就是為什麼種植一顆小小的牙需要花費那麼高的原因，一顆假牙的重復就二三十克，價錢比黃金還要貴，實際上它的材料就是原始的不鏽鋼、鈷鉻合金或鈦合金等。但如果有了導板的化，種植牙的難度就會大大降低了，普通醫生也能做到，這樣就能降低假牙種植的花費。

3、3D打印植入體

在不久的將來，3D打印在醫療當中另外一項應用將會普及，即植入到體內的植入物。由於國內對人體植入物的要求比較高，國際藥品管理設置了一定的門檻，植入體需要三類醫療許可證，方可應用。而3D打印打樣植入物是針對個人來定制的，沒有了固定的規格和標准，因此，這個許可證頒發起來就比較困難。目前這個應用僅僅在於臨床實驗階段，在這方面已經有了很多成功的案例。由於還是沒有一個3樣品D打印的產品獲得醫療許可證，這項技術的大規模推廣還有困難。

4。組織工程

組織工程是生物醫療3D打印的一個前沿方向。目前，器官移植的供體嚴重缺乏，供體的來源主要依靠捐贈，每年需要的器官移植幾十萬例，而真正捐贈的卻很少，如果3D打印組織器官在器官組織工程中得到進一步的發展，制造出真正可用逆向工程的器官，就能解決這一難題。




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3D打印技術助力生物醫學快速發展（五）

該院心外科課題組在國內首次將3D打印技RP術應用於經導管主動脈瓣置換手術(TAVI)，成功為一位77歲高齡的主動脈瓣重度狹窄合並關閉不全患者實施了TAVI手術規劃與導航。　據課題組王春生介紹，3D打3D列印印技術目前已在骨科、牙科等專業開始臨床使用，但在心髒外科的應用剛剛起步。TAVI手術與常規開胸手術有很大的區別，醫生在手術中無法直視心髒全貌，更無法切開心髒觀察其內部細微結構，因此術前打樣影像學評估與術中導航至關重要。但目前無論CT、MRI、心超等檢查都只能在屏幕上提供二維視野，而3D打印技術則將患者二維影像數據轉化成栩栩如生且實物大小的心髒模型呈現在醫生眼前，提供了更多傳統影像學檢查難以顯示的豐富信息，使手術更准確安全。

總部設在悉尼大學的生物醫學工程師團隊已經開發出一種新的低成本制造針對嚴重受損頭骨的骨置換植入物的方法。與悉尼神經外科集團合作開發出新的3D打印技術，使醫生在幾天之內的得到與患者相匹配的植入物，而非以往的幾周的耗時。菲利普博士-實驗室和項目主管表示，嚴重頭部創傷可導致顯著顱骨的確實，當前的治療過程需要外科醫生伸展和縫合傷口周圍多余的皮膚，並等待產生一個合適的植入物。而他們的應用模版的快速制作方法使得制作與患者匹配，安全，無菌顱骨植入物成為可能。只需要拿到病人頭部掃描圖片，使用以聚合物為基礎的“骨水泥”進行制造，幾天之內就能完成。

為落實國務院關於發展戰略性新興產業的決策部署，搶抓新一輪科技革命和產業變革的重大機遇，加快推進我國增材制造(又稱“3D打印”)產業健康有序發展，工業和信息化部、發展改革委、財政部研究制定了《國家增材制造產業發展推進計劃(2015-2016年)》。根據計劃提出的目標，到2016年，初步建立較為完善的增材樣品制造產業體系，整體技術水平保持與國際同步，在航空航天等直接制造領域達到國際先進水平，在國際市場上占有較大的市場份額。

1。產業化取得重大進展。增材制造產業銷售收入實現快速增長，年均增長速度30%以上。進一步夯實技術基礎，形成2-3家具有較強國際競爭力的增材制造企業。

2。技術水平明顯提高。部分增材制造工藝裝備達到國際先進水平，初步掌握增材制造專用材料、工藝軟件及關鍵零部件等重要環節關鍵核心技術。研發一批自主裝備、核心器件及成形材料。

3。行業應用顯著深化。增材制造成為航空航天等高端裝備制造及修復領域的重要技術手段，初步成為產品研發設計、創新創意及個性化產品的實現手段以及新藥研發、臨床診斷與治療的工具。在全逆向工程國形成一批應用示範中心或基地。


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